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중국산 원료 쓴 LG화학·중외제약 고혈압약, 발암가능물질 나와
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김태환 기자
입력 : 2018.08.06 14:15
LG화학, JW중외제약 등 국내 22개 제약회사에서 판매 중인 ‘발사르탄’ 성분의 59개 고혈압약에서 발암가능물질 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 검출됐다.
국내 의약품원료 제조업체인 대붕엘에스가 중국 주하이 룬두에서 수입한 발사르탄 원료에서 또 다시 NDMA가 검출된 것이다. 식품의약품안전처는 현재 국내 업체가 아닌 중국 원료제조 공정 자체에 문제가 있다고 보고 있다.
식약처는 발사르탄 성분의 고혈압약 중간조사 결과에서 중국 주하이 룬두사의 원료를 사용한 대봉엘에스의 제품에서 발암가능물질 ‘NDMA’가 검출됐다고 6일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구 산하 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A급으로 분류한 물질이다.
이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 충북 오송 식품의약품안전처ㅔ서 ‘발사르탄’ 관련 중간조사 결과를 발표하고 있다. /김태환 기자 ▲ 이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 충북 오송 식품의약품안전처ㅔ서 ‘발사르탄’ 관련 중간조사 결과를 발표하고 있다. /김태환 기자이날 이원식 식약처 의약품안전국장은 “식약처가 지난 주말 대봉엘에스 현장조사를 진행한 결과 원료(조품)에서 NDMA가 검출됐다”며 “국내 대봉엘에스 공정이 아닌 중국 룬두사에서 발생한 것을 보고 있다”고 말했다.
식약처는 최근 제지앙화하이가 제조한 원료에서 NDMA가 발생함에 따라 국내 수입하는 발사르탄 원료에 대해 자료 검토 및 수거검사 해 이같은 사실을 확인했다. 식약처는 대봉엘에스 외 중국에서 원료를 수입하는 12개 회사에 대한 조사도 진행 중이다.
현재 NDMA가 검출된 원료를 사용했을 것을 추정되는 제품은 6일 0시 기준으로 판매와 제조가 잠정 금지됐다. 대봉엘에스에서 원료를 공급받아 국내에 출시된 발사르탄 성분 고혈압약은 총 59개 제품으로 18만1286명 환자가 복용 중이다.
식약처는 이번 조사에서 미국과 유럽 보건당국과 동일한 기준으로 완제의약품에서 NDMA가 0.3ppm를 초과하면 건강을 위해할 수 있을 것으로 판단했다. 그 결과, 대봉엘에스의 발사르탄 원료 5개에서 0.12~4.89ppm 수준의 NDMA가 나왔다.
NDMA는 일반적으로 원료 제조 공정 과정에서 용매로 사용된 ‘디메틸포름아미드(DMF)’의 분해물 ‘디메틸아민’이 아질산염과 산성조건에서 반응해 생긴다. 특히 0.3ppm 이상의 NDMA가 포함된 고혈압약을 최고용량인 320mg 기준 3년간 복용하면 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 수 있을 것으로 추정된다.
대봉엘에스는 중국 룬두에서 발사르탄을 초기 원료인 ‘조품’형태로 받아 순도를 높여 국내 22개 제약회사에 납품해왔다. 식약처의 조사결과 정제 과정에서 NDMA가 발생했을 가능성은 낮을 것으로 추정된다.
김나경 식약처 의약품심사부장은 “대봉엘에스의 원료는 중국 제지앙화하이와는 전혀 다른 공정에서 만든 것으로 제지앙화하이와 달리 NDMA가 나오기 쉽지 않은 상황으로 보고 다른 원인을 찾고 있다”며 “일본·대만 보건당국과 긴밀히 협력해 조사 중”이라고 말했다.
이번 NDMA 검출에 따라 환자들은 잠정 판매가 금지된 고혈압 약을 다른 제조사의 약으로 교환을 받을 수 있다. 식약처는 앞으로 건강보험심사평가원 자료를 활용해 NDMA 개인 복용량 및 복용기간 고려한 종합 평가를 수행할 예정이다.
이원식 국장은 “제지앙화하이와 동일한 제조공정을 가진 업체를 중심으로 위험도에 따라 국내 수입 원료에 대한 조사를 진행하고 있다”며 “대봉엘에스 원료를 사용한 의약품을 처방 받은 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의료기관 상담을 거쳐 재처방을 받아야 한다”고 당부했다.
대붕엘에스 ‘발사르탄’을 사용한 위탁생산 59개 제품. /식약처 제공 ▲ 대붕엘에스 ‘발사르탄’을 사용한 위탁생산 59개 제품. /식약처 제공
출처;조선닷컴
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